Equivalenti biologici: come abbassare il prezzo?

29/11/2015 di Pasquale Cacciatore

La concorrenza è una forte arma anche nel mondo dei produttori farmaceutici, poiché è capace di abbassare i prezzi di molti farmaci. Eppure c'è un settore farmaceutico in cui questa corsa alla concorrenza è debole, quello dei farmaci biologici. Vediamo il perché.

Farmaci

I farmaci biologici (ovvero grandi molecole, composti di natura proteica e così via) sono realizzati mediante meccanismi in vitro e non con metodiche chimiche (con cui, per dire, viene realizzata gran parte dei farmaci sul mercato). La complessità della produzione rende difficile ingegnerizzare la stessa e conseguentemente permettere la comparsa di aziende parallele che siano in gradi di offrire il corrispettivo dei celebri “generici”.

Si pensi alla celebre aspirina, introdotta dalla Bayer a fine Ottocento, che per essere realizzata ha bisogno solo di quattro ingredienti (pubblicati nei brevetti). In questo modo, è semplice a livello ingegneristico intuire come produrre prodotti equivalenti, ed è addirittura possibile trovare dei video-tutorial che insegnino a realizzare l’aspirina a casa.

L‘insulina, invece, regina dei farmaci biologici, è composta da molecole molto più complesse, in origine estratte dal pancreas canino, poi suino e bovino. Oggi viene sintetizzata in modo molto più sicuro in laboratorio sfruttando la manipolazione genetica di certi micro-organismi, ma il processo è molto più complesso e di certo non sarebbe mai riproducibile come quello dell’aspirina. Estrapolare il processo ingegneristico alla base di tali processi di produzione costa cento volte di più rispetto a quelli relativi a farmaci “standard”.

Per questo motivo, la triste equazione è che se i biologici sono costosi da realizzare, dunque devono costare di più. Ribaltando, si può dire che se si aprissero le porte ai “generici” biologici, allora forse si riuscirebbe ad abbassare i prezzi.Nonostante il nome, i farmaci biologici sono oggi sempre più utilizzati; eppure un trattamento di tal tipo costa circa venti volte di più di quella base di un farmaco composto da una o poche molecole (tanto che si stima che solo negli Stati Uniti il prossimo anno un quarto della spesa farmaceutica sarà appunto composta da biologici).

I generici biologici, va comunque considerato, potranno abbassare il costo di tali farmaci, ma non oltre un 10-30% (secondo stime dell’anti-trust statunitense). Portare un farmaco generico standard sul mercato costa circa 2 milioni di dollari, briciole in confronto ai 200 milioni per un generico biologico. Questo perché per tali farmaci è necessario dimostrare che il comportamento biologico sia esattamente uguale a quello del primo prodotto registrato commercialmente. Per i generici standard, in Stati come gli USA, la legge permette ai produttori di oltrepassare alcune fasi di controllo se il farmaco equivalente è simile ad uno messo in commercio almeno 5 anni prima.

Il discorso cambia con i biologici, per i quali l’equivalenza strutturale è difficile da raggiungere e verificare. La struttura e performance clinica dipende dai mezzi di produzione, per cui un equivalente biologico – almeno al momento – difficilmente potrà essere identico ad un prodotto registrato. È per questo che alcuni enti farmaceutici (in primis la FDA statunitense) stanno pensando di proporre per i biologici il principio di non-differenza d’uso a livello clinico, permettendo di abbassare il costo dei test di validazione degli equivalenti in questo ambito ed abbattendo barriere alla concorrenza nel settore.

In più, si potrebbe trattare con le aziende affinché divenga obbligatoria la pubblicazione dei meccanismo di produzione dei biologici dopo un certo numero di anni, magari bilanciando con un’estensione del periodo di brevetto. Insomma, sono tutte misure che saranno sperimentate nel corso del prossimo periodo e che tenteranno di dar maggiore luce ad un mercato come quello dei biologici che è ancora molto chiuso in sé, ma che già da tempo risulta fondamentale a livello clinico ed a livello terapeutico.

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Pasquale Cacciatore

Nato a Gallipoli nel 1991, entusiasmato da scienza e tecnologia sin dalla tenera età. Laureato in Medicina e Chirurgia ed ex-borsista presso il Collegio Universitario “Lamaro-Pozzani” della Federazione Nazionale dei Cavalieri del Lavoro, attualmente è Resident Doctor in Igiene e Medicina Preventiva presso l'Istituto di Sanità Pubblica dell'Università Cattolica del Sacro Cuore (Roma). È un appassionato delle tematiche di salute globale, politica sanitaria ed health technology.
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